Кальция глюконат Б. Браун 10% (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл № 20 амп. ) Б.Браун Мельзунген АГ Германия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000962
Дата регистрации:	18.10.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Б.Браун Мельзунген АГ - Германия
Дата переоформления	19.10.2016
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кальция глюконат Б. Браун
Международное непатентованное или химическое наименование:	---------------------------

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	100 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Все стадии, исключая выпускающий контроль качества	Б.Браун Мельзунген АГ	Германия

Фармако-терапевтическая группа
кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ	АТХ
A12AA03	Кальция глюконат

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Кальция глюконат Б. Браун

Торговое наименование препарата
Кальция глюконат Б. Браун

Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав
1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:
Кальция глюконата моногидрат	94 мг
Вспомогательные вещества:
Кальция сахарат	5 мг
Вода для инъекций	до 1 мл
Концентрация электролитов:
Кальций	0,23 ммоль/мл

Описание
Прозрачный, бесцветный или светло-коричневый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Фармакодинамика:
Кальций является самым распространенным в организме человека минеральным веществом (примерно 15% массы тела). Более 99% кальция в организме находится в костях и зубах примерно 1% находится в растворенном состоянии во внутриклеточной и внеклеточной жидкости.

Физиологическая концентрация кальция в плазме поддерживается на уровне 225-275 ммоль/л. Поскольку около 50% кальция в плазме связано с альбумином общая концентрация кальция в плазме зависит от концентрации протеинов в плазме. Концентрация ионизированного кальция находится в пределах 123-143 ммоль/л и регулируется кальцитонином и паратгормоном.

Гипокальциемия (общая концентрация кальция ниже 225 ммоль/л или несвязанного с альбумином кальция ниже 123 ммоль/л соответственно) может быть вызвана почечной недостаточностью недостатком витамина D магния массивным переливанием крови остеобластными злокачественными опухолями гипопаратиреозом или интоксикацией фосфатами оксалатами фторидами стронцием или радием.

Гипокальциемия может сопровождаться следующими симптомами: повышенная нервно-мышечная возбудимость вплоть до тетании парестезия карпопедальные спазмы спазмы гладких мышц например в форме кишечной колики мышечная слабость дизартрия спутанность сознания и судорожные приступы церебрального генеза.

Терапевтическим эффектом парентерального восполнения кальция является нормализация патологически низкой концентрации кальция в сыворотке и таким образом устранение симптомов гипокальциемии.

Фармакокинетика:
Распределение

После введения характер распределения кальция такой же как у эндогенного кальция. Около 50% кальция в плазме находится в физиологически активной ионизированной форме около 45% связано с протеинами в основном с альбумином и 5% находится в комплексе с анионами.

Метаболизм

После введения кальций добавляется к внутрисосудистому пулу кальция и подвергается метаболизму так же как эндогенный кальций.

Выведение

Выведение кальция происходит с мочой хотя большая часть подвергается реабсорбции в почечных канальцах.

Показания:
Лечение острой симптоматической гипокальциемии.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к кальция глюконату или другим компонентам препарата

- гиперкальциемия (например у пациентов с гиперпаратиреозом гипервитаминозом D декальцинирующими злокачественными новообразованиями почечной недостаточностью остеопорозом связанным с иммобилизацией саркоидозом молочно-щелочным синдромом)

- гиперкальциурия

- интоксикация сердечными гликозидами

- терапия сердечными гликозидами.

При вышеуказанных противопоказаниях кальций может вводиться внутривенно в исключительных случаях когда необходимо лечение выраженных симптомов гипокальциемии угрожающих жизни пациента и если более безопасные способы лечения отсутствуют а введение кальция перорально невозможно.

С осторожностью:
Когда кальция глюконат вводится внутривенно в исключительных случаях пациентам получающим сердечные гликозиды необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца таких как выраженные аритмии.

Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом заболеваниями сердца саркоидозом (болезнь Бека) у пациентов получающих эпинефрин у пожилых пациентов.

Нарушение функций почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функций почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показаний при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный баланс.

Беременность и лактация:
Кальций проникает через плацентарный барьер и его концентрация в крови плода превышает концентрацию в крови матери.

Кальция глюконат назначается врачом при беременности только в тех ситуациях когда потенциальная польза от использования препарата у матери превышает возможный риск для плода. Вводимая доза должна быть тщательно рассчитана а уровень кальция в сыворотке должен регулярно контролироваться чтобы избежать гиперкальциемии которая может привести к неблагоприятному действию на плод.

Кальций проникает в грудное молоко. Это необходимо учитывать при назначении кальция женщинам в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
В норме концентрация кальция в плазме находится в пределах 225-275 ммоль/л или 45-55 мэкв/л. Лечение должно быть направлено на восстановление этого уровня. Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Начальная доза для взрослых обычно составляет 10 мл Кальция глюконата Б. Браун что соответствует 226 ммоль или 452 мэкв кальция. В зависимости от клинического состояния пациента можно ввести препарат повторно. Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.

Дети до 18-ти лет

Доза и способ введения зависят от степени развития гипокальциемии характера и выраженности симптомов. При слабых нервно-мышечных симптомах следует вводить кальций перорально.

В таблице указаны рекомендуемые значения начальной дозы:

Возраст	Масса тела (кг)	мл	Эквивалентно ммоль (мэкв) кальция
3 мес	55	2-5	045-113 (09-226)
6 мес	75	2-5	045-113 (09-226)
1 год	10	2-5	045-113 (09-226)
3 года	14	5-10	113-226 (226-452)
75 лет	24	5-10	113-226 (226-452)
12 лет	38	5-10	113-226 (226-452)
> 12 лет	>38		как для взрослых

В случаях выраженных симптомов гипокальциемии например симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы для быстрого восстановления нормального уровня кальция в сыворотке крови могут быть необходимы более высокие начальные дозы (до 2 мл/кг массы тела что соответствует 045 ммоль [09 мэкв] кальция/кг массы тела).

Также в зависимости от клинического состояния пациента препарат может быть введен повторно. Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.

В случае необходимости например при недостатке кальциферола после внутривенного введения должен проводиться пероральный прием кальция.

Пожилые пациенты

Хотя отсутствуют подтверждения того что на переносимость кальция глюконата непосредственно влияет пожилой возраст тем не менее возрастные особенности которые связаны со старением такие как нарушение функций почек и замедление метаболизма могут косвенно влиять на переносимость и могут потребовать снижения дозы.

Способ введения

Взрослые

Медленная внутривенная или глубокая внутримышечная инъекция.

Дети до 18-ти лет

Только медленная внутривенная инъекция или внутривенная инфузия после разведения с целью достижения достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае случайного попадания препарата в периваскулярные ткани. Для внутривенной инфузии Кальция глюконат Б. Браун может быть разбавлен в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 09% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Детям нельзя вводить препарат внутримышечно.

Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата/мин. Пациент должен находиться в положении лежа и под тщательным мониторингом во время инъекции. Мониторинг должен включать ЧСС или ЭКГ.

Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо делать достаточно глубоко в мышцу предпочтительно в ягодичную область.

Для пациентов страдающих ожирением должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу а не в жировые ткани.

Если необходимы повторные инъекции каждый раз следует менять место введения.

Побочные эффекты:
Неблагоприятные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и других систем могут возникнуть как симптомы острой гиперкальциемии в результате передозировки при внутривенной инфузии или слишком быстрой внутривенной инъекции. Их появление и частота напрямую связаны со скоростью введения и назначаемой дозой.

При правильном введении возникают редко (частота возникновения < 1:1000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Артериальная гипотония брадикардия сердечная аритмия вазодилатация вазомоторный коллапс прилив крови чаще всего после слишком быстрой инъекции.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота рвота.

Общие расстройства

Ощущение тепла потливость.

Нарушения в месте введения

Частые (< 1:10 ≥ 1:100): При внутримышечной инъекции могут возникать болевые ощущения или эритема.

Неблагоприятные побочные реакции возникающие только при неправильном введении

Если внутримышечная инъекция сделана недостаточно глубоко в мышцу может возникнуть инфильтрация в жировой ткани с последующим образованием абсцесса уплотнением ткани и некрозом.

Сообщалось о кальцификации мягких тканей с последующим возможным поражением кожи и некрозом вследствие выхода кальция из сосуда в ткани.

Покраснение кожи ощущение жжения или боль во время внутривенной инъекции могут являться симптомами случайной периваскулярной инъекции что может привести к некрозу тканей.

Передозировка:
Симптомы

Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию тошноту рвоту запор боль в животе полиурию полидипсию дегидратацию мышечную слабость боль в костях кальцификацию почек сонливость гиперсомнию спутанность сознания артериальную гипертонию и в тяжелых случаях сердечную аритмию вплоть до остановки сердца и кому.

Если внутривенная инъекция выполнена со слишком высокой скоростью симптомы гиперкальциемии могут также включать привкус мела во рту приливы крови и артериальную гипотонию.

Неотложная терапия антидоты

Лечение должно быть направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме.

Начальная терапия должна включать регидратацию и при тяжелой гиперкальциемии может быть необходимо введение раствора натрия хлорида 09% путем внутривенной инфузии для увеличения количества внеклеточной жидкости.

Для снижения повышенной концентрации кальция в сыворотке крови может назначаться кальцитонин.

Фуросемид может назначаться для повышения экскреции кальция однако не следует назначать тиазидные диуретики поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в почках.

Может проводиться гемодиализ или перитонеальный диализ если другие мероприятия не дают эффекта а также если у пациента сохраняются острые симптомы гиперкальциемии.

Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

Взаимодействие:
Препарат не следует смешивать с другим лекарствами если не показана их совместимость.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарствами что может приводить к выпадению осадка.

Соли кальция несовместимы с окислителями цитратами растворимыми карбонатами бикарбонатами оксалатами фосфатами тартратами и сульфатами.

Имеются данные о физической несовместимости с амфотерицином цефалотином натрия цефазолином натрия цефамандола нафатом новобиоцином натрия добутамина гидрохлоридом прохлорперазином и тетрациклинами.

Фармакологическое действие дигоксина и других сердечных гликозидов может усиливаться в присутствии кальция что может привести к тяжелой интоксикации. Поэтому внутривенное введение препаратов кальция пациентам получающим лечение сердечными гликозидами противопоказано. Кальций может вводится внутривенно в исключительных случаях когда необходимо лечение выраженных симптомов гипокальциемии угрожающих жизни пациента и если более безопасные способы лечения отсутствуют а введение кальция перорально невозможно.

Одновременное введение кальция и эпинефрина может привести к сердечной аритмии. Кальций и магний являются взаимными антагонистами.

Кальций может препятствовать действию антагонистов кальция (блокаторы кальциевых каналов).

Назначение совместно с тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию поскольку они снижают экскрецию кальция почками.

При разбавлении до 10 мг/мл согласно указаниям 09% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы физическая стабильность при использовании показана в течение 48 часов при хранении при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения разбавленный препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно ответственность за продолжительность и условия хранения перед использованием лежит на том кто использует данный препарат и они обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °С если разведение не проводилось в асептических условиях.

Особые указания:
Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованные объемы препарата необходимо выбрасывать сразу же после первого использования.

Перед использованием препарат необходимо проверять на наличие механических включений изменение цвета и целостность контейнера.

Раствор использовать только если он прозрачный и контейнер не поврежден.

Для внутривенной инфузии Кальция глюконат Б. Браун может быть разбавлен в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 09% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. После разбавления раствор предназначен для немедленного однократного использования. Скорость внутривенной инфузии не должна превышать 50 мг кальция глюконата/мин. Разбавление следует проводить в асептических условиях. После смешивания контейнер следует осторожно встряхнуть для обеспечения однородности.

Растворы содержащие кальций должны вводиться медленно с целью сведения к минимуму периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Внутривенные инъекции должны осуществляться под контролем ЧСС или ЭКГ поскольку при слишком быстром введении кальция могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией или аритмия.

Детям Кальция глюконат Б. Браун нельзя вводить внутримышечно а только внутривенно медленно.

Пациенты которым вводят соли кальция должны находится под пристальным мониторингом для обеспечения поддержания правильного баланса кальция без отложения в тканях.

При парентеральном введении в высоких дозах следует контролировать концентрацию кальция в плазме и скорость экскреции с мочой.

Кальций нерастворим в жировой ткани и поэтому может вызвать инфильтрацию и последующее образование абсцесса уплотнение ткани и некроз.

После периваскулярной или неглубокой внутримышечной инъекции может возникнуть местное раздражение возможно с последующей деструкцией кожи или некрозом ткани. Следует избегать выхождения из сосуда в ткани; место инъекции должно находится под тщательным контролем.

Следует избегать приема витамина D в высоких дозах.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами механизмами а также заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл.
Упаковка:
По 10 мл в ампулы из полиэтилена соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к материалам для препаратов для парентерального введения.

По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Mistelweg 2, 12357, Berlin, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Б.Браун Мельзунген АГ